中国食品药品网讯 10月21日，国家药监局对《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，征求意见截止时间为2022年11月21日。

为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证和监督管理工作，国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。《征求意见稿》包括总则，申请与受理，资料审查与现场检查，审批、发证和证书管理，监督管理等章节。

《征求意见稿》细化了GLP认证管理工作中各部门的职责要求。国家药监局主管全国GLP认证管理工作，负责建立GLP认证管理工作制度和行政审批；国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评定以及监督检查等工作；国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）承担GLP认证的受理、制证送达等工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作，组织开展监督检查，查处违法行为。

《征求意见稿》对申请、受理、资料审查的相关要求进行了细化，如：申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构应当按照规定向受理和举报中心报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》和申请资料；受理和举报中心在收到申请资料之日起5日内作出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门；受理和举报中心自受理之日起3日内，将申请资料转交核查中心。《征求意见稿》提出，核查中心建立药物GLP认证沟通交流工作机制，对拟要求补充资料、现场检查发现问题、不予批准的审核结论等，与申请机构进行沟通交流。

《征求意见稿》设置了审批、发证和证书管理章节。该章节提出，符合GLP要求的，予以批准，发给药物GLP认证证书，GLP证书有效期为5年。GLP机构应当在证书有效期满前6个月至2个月期间，向国家药监局提出重新发证的申请。该章节指出，GLP证书载明的事项和内容发生变化的，GLP机构应当向国家药监局提出变更申请。新增试验项目和新增试验设施地址应当按照本办法第六条要求提出申请，资料审查、现场检查和审批的程序和时限按照本办法有关规定执行。未经批准，不得擅自变更。机构名称、注册地址和具体开展药物非临床安全性评价研究的机构名称发生变更，应当在市场监督管理部门核准变更或者GLP机构上级主管部门批准变更后30日内提出变更申请。该章节对依规定注销GLP证书的情形予以明确。

在监督管理方面，《征求意见稿》也做出相应调整。省级药品监督管理部门每年至少对GLP机构开展1次日常监督检查，可以结合其他检查工作一并开展。核查中心根据风险管理原则制定GLP机构年度检查计划并开展监督检查。检查可以预先不告知被检查机构，可以对GLP机构质量管理体系的特定部分进行检查，或者对特定的试验项目、研究进行核查，必要时可以开展全面检查。《征求意见稿》要求，GLP机构应当严格执行《药物非临床研究质量管理规范》，接受和配合药品监督管理部门依法进行的检查，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。对于检查发现GLP机构质量管理体系运行存在安全隐患等，按照《药品管理法》相应条款处理。